TAVEGIL Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ sollte unterbleiben.

Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (saisonal oder perennial), wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten die unter Porphyrie leiden, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Antihistaminika sollten mit Vorsicht gegeben werden bei Patienten mit:
- Engwinkelglaukom
- stenosierendem Magengeschwür
- pyloroduodenaler Obstruktion
- symptomatischer Prostatahypertrophie mit Restharnbildung oder Blasenhalsobstruktion.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Die Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit manifesten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom und Störungen der Blutelektrolyte, da ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien nicht auszuschließen ist.

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Epilepsie oder in der Vergangenheit aufgetretenen Krampfanfällen mit Vorsicht gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, da diese anfälliger für Nebenwirkungen wie paradoxe Erregung sein können. Der Gebrauch bei älteren Patienten mit Verwirrtheit soll vermieden werden.

Schwangerschaft
- Für Clemastinfumarat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte, es wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt. Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel deshalb nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit
- Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- oral/parenteral:
-- Sedierung
-- vorwiegend bei Kindern kann es auch zu Erregungszuständen des ZNS kommen

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- oral/parenteral:
-- Somnolenz (schwerwiegend bei oraler Anwendung)

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- oral/parenteral:
-- Schwindel, Kopfschmerzen
-- Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation
-- Hautreaktionen

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- oral/parenteral:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock)
-- Tachykardie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)