NEURAPAS Balance Filmtabletten

Hinweise an den Patienten:
- Während der Anwendung des Arzneimittels muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
- Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig das vorliegende Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
- Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte das vorliegende Arzneimittel abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Leichte depressive Episoden mit nervöser Unruhe.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
a) Immunsuppressiva
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
b) Anti-HIV-Arzneimittel
- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir
c) Zytostatika wie Irinotecan
d) Antikoagulanzien
- Warfarin

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen bei Personen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
I) Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
- Digoxin
- Simvastatin
- Amitriptylin
- Fexofenadin
- Benzodiazepine
- Methadon
- Finasterid
- Hormonelle Kontrazeptiva
II) Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung
Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ
- Paroxetin
- Sertralin
- Nefazodon sowie
-- Buspiron und
-- Triptane
Eine gleichzeitige Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Das Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion bzw. bei erhöhten Leberwerten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird wegen des Risikos für eine ggf. bestehende Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn eine solche ist ausgeschlossen.
- Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig das vorliegende Arzneimittel einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor.
- Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich.
- Insgesamt liegen - insbesondere hinsichtlich des hohen Interaktionspotentials - keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Johanniskraut-Extrakten während der Schwangerschaft vor.
- Das Arzneimittel darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Bisher liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit vor.
- Untersuchungen mit anderen Johanniskrautextrakten zeigten eine Akkumulation von Hypericin in der Milch von Ratten, wobei die Milchkonzentration ein Mehrfaches der maternalen Plasmakonzentrationen erreichen konnte.
- Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/Bestandteile des Arzneimittels oder Metabolite davon in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
- Insgesamt liegen - insbesondere hinsichtlich des hohen Interaktionspotentials - keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Johanniskraut-Extrakten während der Stillzeit vor.
- Das Arzneimittel darf deshalb in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Bei der Anwendung kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
- Außerdem können unter der Medikation vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.