EPI PEVARYL P.v. Btl. Lösung
3X10 g Lösung
Karo Healthcare AB
PZN: 02787079
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Bezugsmenge
10 g Lösung (1 Beutel) enthält 100 mg Econazol.
Dosierung
Die Behandlung mit der Lösung wird an drei aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen durchgeführt.
Für eine Anwendung ist der Inhalt eines gesamten Beutels vorgesehen.
Art und Dauer der Anwendung
- Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.
- Die Anzeichen der Kleienpilzflechte gehen üblicherweise während der 3-tägigen Behandlungszeit zurück. In hartnäckigen Fällen sollte eine Behandlung über 6 Tage erfolgen.
- Bei rezidivierender Pityriasis versicolor oder bei großflächigem Befall wird der Patient angehalten, eine 6-tägige Behandlung vorzunehmen und gegebenenfalls nach 14 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
- Sind nach 14 Tagen noch lebende Pilze nachweisbar, muss die Behandlung wiederholt werden.
- Zur Vermeidung von Rückfällen ist bei Gefahr einer Neuinfektion oder in Gebieten mit endemischer Pityriasis versicolor die Behandlung mit dem Arzneimittel nach 1 und 3 Monaten zu wiederholen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Zunächst werden die Haare und der ganze Körper geduscht. Danach wird die Lösung auf die feuchte Kopfhaut, die noch feuchten, befallenen Hautstellen sowie auf den restlichen Körper aufgetragen. Dabei dürfen die Achselhöhlen, Hautfalten und Zehenzwischenräume nicht vergessen werden. Der Rücken sollte möglichst von einer zweiten Person behandelt werden.
- Zur Behandlung der Kopfhaut, der befallenen Körperstellen und des restlichen Körpers soll jeweils ein Drittel des Beutelinhalts benutzt werden.
- Die Lösung wird mindestens 3-5 Minuten einmassiert. Der Schaum soll anschließend eintrocknen und über Nacht einwirken. Am nächsten Morgen kann das Arzneimittel abgespült werden.
- Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Lösung nicht einnehmen und nicht in die Augen bringen. Gelangt die Lösung dennoch in die Augen, wird dem Patienten geraten, diese mit reichlich Wasser zu spülen. Falls die Beschwerden anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.
- Bei Anwendung der Lösung soll gleichzeitig keine andere Behandlung der Haut durchgeführt werden.
- Kosmetika können tagsüber angewendet werden, jedoch nicht während der Behandlung über Nacht.
10 g Lösung (1 Beutel) enthält 100 mg Econazol.
Dosierung
Die Behandlung mit der Lösung wird an drei aufeinanderfolgenden Abenden vor dem Schlafengehen durchgeführt.
Für eine Anwendung ist der Inhalt eines gesamten Beutels vorgesehen.
Art und Dauer der Anwendung
- Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.
- Die Anzeichen der Kleienpilzflechte gehen üblicherweise während der 3-tägigen Behandlungszeit zurück. In hartnäckigen Fällen sollte eine Behandlung über 6 Tage erfolgen.
- Bei rezidivierender Pityriasis versicolor oder bei großflächigem Befall wird der Patient angehalten, eine 6-tägige Behandlung vorzunehmen und gegebenenfalls nach 14 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
- Sind nach 14 Tagen noch lebende Pilze nachweisbar, muss die Behandlung wiederholt werden.
- Zur Vermeidung von Rückfällen ist bei Gefahr einer Neuinfektion oder in Gebieten mit endemischer Pityriasis versicolor die Behandlung mit dem Arzneimittel nach 1 und 3 Monaten zu wiederholen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Zunächst werden die Haare und der ganze Körper geduscht. Danach wird die Lösung auf die feuchte Kopfhaut, die noch feuchten, befallenen Hautstellen sowie auf den restlichen Körper aufgetragen. Dabei dürfen die Achselhöhlen, Hautfalten und Zehenzwischenräume nicht vergessen werden. Der Rücken sollte möglichst von einer zweiten Person behandelt werden.
- Zur Behandlung der Kopfhaut, der befallenen Körperstellen und des restlichen Körpers soll jeweils ein Drittel des Beutelinhalts benutzt werden.
- Die Lösung wird mindestens 3-5 Minuten einmassiert. Der Schaum soll anschließend eintrocknen und über Nacht einwirken. Am nächsten Morgen kann das Arzneimittel abgespült werden.
- Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Lösung nicht einnehmen und nicht in die Augen bringen. Gelangt die Lösung dennoch in die Augen, wird dem Patienten geraten, diese mit reichlich Wasser zu spülen. Falls die Beschwerden anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.
- Bei Anwendung der Lösung soll gleichzeitig keine andere Behandlung der Haut durchgeführt werden.
- Kosmetika können tagsüber angewendet werden, jedoch nicht während der Behandlung über Nacht.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Econazol ist ein bekannter CPY3A4/2C9- Inhibitor. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut ist das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen allerdings unwahrscheinlich. Es wurde aber für orale Antikoagulantien berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, sollte die Anwendung der Econazol-Lösung mit Vorsicht erfolgen und die antikoagulative Wirkung überwacht werden.
- Econazol ist ein bekannter CPY3A4/2C9- Inhibitor. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut ist das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen allerdings unwahrscheinlich. Es wurde aber für orale Antikoagulantien berichtet. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin oder Acenocoumarol einnehmen, sollte die Anwendung der Econazol-Lösung mit Vorsicht erfolgen und die antikoagulative Wirkung überwacht werden.
Zur Therapie der Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Lösung wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Erwachsenen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Lösung wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern und Erwachsenen.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Rötung, Juckreiz, Hautreizungen oder Bläschenbildung, auch an nicht behandelten Körperstellen, darf das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden.
Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, aber Econazolnitrat zeigte Fetotoxizität an Nagern bei maternalen subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag und bei maternalen oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag. Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt.
- Die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist gering (<10%). Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zu Nebenwirkungen der Lösung bei Schwangeren durchgeführt und weitere relevante epidemiologische Daten sind nicht bekannt. Aus einer begrenzten Zahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Zulassungserteilung wurden keine Nebenwirkungen der Econazol-Lösung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen festgestellt.
- Das Arzneimittel sollte aufgrund der systemischen Absorption nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist nach ärztlichem Ermessen für das Wohlergehen der Patientin erforderlich. Die Lösung darf im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für den Foetus überwiegt.
Stillzeit
- Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an säugende Ratten gingen Econazol und/oder Metaboliten in die Muttermilch über und wurden in den gesäugten Nachkommen wiedergefunden.
- Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von Econazol-Lösung am Menschen zu ausreichender systemischer Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu ergeben. Das Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Dabei ist eine großflächige Anwendung der Lösung auszuschließen.
- Die Econazol-Lösung darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um den direkten Kontakt des Säuglings mit Econazolnitrat zu vermeiden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Rötung, Juckreiz, Hautreizungen oder Bläschenbildung, auch an nicht behandelten Körperstellen, darf das Arzneimittel nicht nochmals angewendet werden.
Schwangerschaft
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, aber Econazolnitrat zeigte Fetotoxizität an Nagern bei maternalen subkutanen Dosen von 20 mg/kg/Tag und bei maternalen oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag. Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt.
- Die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut ist gering (<10%). Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zu Nebenwirkungen der Lösung bei Schwangeren durchgeführt und weitere relevante epidemiologische Daten sind nicht bekannt. Aus einer begrenzten Zahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Zulassungserteilung wurden keine Nebenwirkungen der Econazol-Lösung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen festgestellt.
- Das Arzneimittel sollte aufgrund der systemischen Absorption nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist nach ärztlichem Ermessen für das Wohlergehen der Patientin erforderlich. Die Lösung darf im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für den Foetus überwiegt.
Stillzeit
- Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an säugende Ratten gingen Econazol und/oder Metaboliten in die Muttermilch über und wurden in den gesäugten Nachkommen wiedergefunden.
- Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von Econazol-Lösung am Menschen zu ausreichender systemischer Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu ergeben. Das Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Dabei ist eine großflächige Anwendung der Lösung auszuschließen.
- Die Econazol-Lösung darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um den direkten Kontakt des Säuglings mit Econazolnitrat zu vermeiden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
lokal/dermal:
- Pruritus, Brennen der Haut
- Schmerzen
lokal/intravaginal:
- Pruritus, Brennen der Haut
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
lokal/dermal:
- Erythem
- Unbehagen, Schwellung
lokal/intravaginal:
- Hautausschlag
- vulvovaginales Brennen
Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
lokal/intravaginal:
- Erythem
Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
lokal/dermal:
- Überempfindlichkeit
- Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Blasenbildung, Schuppen der Haut
lokal/intravaginal:
- Überempfindlichkeit
- Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautablösung
- an der Applikationsstelle: Schmerzen, Irritationen und Schwellung
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
lokal/dermal:
- Pruritus, Brennen der Haut
- Schmerzen
lokal/intravaginal:
- Pruritus, Brennen der Haut
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
lokal/dermal:
- Erythem
- Unbehagen, Schwellung
lokal/intravaginal:
- Hautausschlag
- vulvovaginales Brennen
Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
lokal/intravaginal:
- Erythem
Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
lokal/dermal:
- Überempfindlichkeit
- Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Blasenbildung, Schuppen der Haut
lokal/intravaginal:
- Überempfindlichkeit
- Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautablösung
- an der Applikationsstelle: Schmerzen, Irritationen und Schwellung
(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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