NICOTINELL Kaugummi Cool Mint 2 mg
24 St Kaugummi
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PZN: 06580346
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Nicotin Kaugummis sind in verschiedenen Stärken verfügbar.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie (Nicotin Kaugummi 2 mg mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster).
- Das 2 mg Kaugummi wird nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen.
- Das 4 mg Kaugummi ist vorgesehen für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit, und solchen, bei denen ein früherer Versuch das Rauchen mit einer Nicotinersatztherapie aufzuhören, misslang.
- Sollten während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform (4 mg Kaugummi) unerwünschte Wirkungen festgestellt werden, sollte eine Behandlung mit der niedrig dosierten Darreichungsform (2 mg Kaugummi) erwogen werden.
- Durch die Besonderheit der Darreichungsform "Kaugummi" können individuell unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse, erfolgen.
- Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Monotherapie:
- Die optimale Dosierung wird anhand der in der aktuellen Fachinformation angegebenen Tabelle ausgewählt.
- Die Anfangsdosis sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des einzelnen Patienten orientieren.
- Der Anwender soll ein Nicotin Kaugummi kauen, wenn er den Drang zum Rauchen verspürt, jedoch nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde.
- Sollte Nicotin Kaugummi 2 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8-12 Stück pro Tag, bis zu maximal 24 Stück pro Tag angewendet werden.
- Sollte Nicotin Kaugummi 4 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8-12 Stück pro Tag, bis zu maximal 15 Stück pro Tag angewendet werden.
~kRaucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:~k
- Die Anwendungsdauer ist individuell und sollte normalerweise mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollte der Anwender die Anzahl der gekauten Nicotin Kaugummis pro Tag nach und nach reduzieren. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduziert wurde.
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie Nicotin Kaugummi, über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den wirkstoffhaltigen Kaugummis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden. Patienten, die die orale Nicotinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
~kRauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:~k
- Durch die Verwendung von Nicotin Kaugummi in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken. Sofern 6 Wochen nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi noch keine Reduzierung der Anzahl von Zigaretten pro Tag erreicht werden konnte, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
- Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
1.2. Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotin Kaugummi 2 mg mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
- Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu Nicotin Kaugummi 2 mg auch Nicotin 24-Stunden-Pflaster anwenden. Die nicotinhaltigen Pflaster stehen in drei Dosisstärken zur Verfügung mit folgender durchschnittlicher Wirkstoff-Freigabe auf der Haut: 7 mg/24 Stunden, 14 mg/24 Stunden und 21 mg/24 Stunden.
- Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Nicotinabhängigkeit des Patienten. Für die detaillierte Anwendung des Pflasters wird auf die aktuelle Fach- und Gebrauchsinformation von Nicotin 24-Stunden-Pflaster verwiesen.
- Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.
- Die Anwendung von Nicotin Kaugummi 2 mg zusammen mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
- Die gesamte Behandlungsdauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nicotindosis).
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen (weitere Angaben: siehe auch aktuelle Fachinformation, Dosierungsschema):
~kKombinationstherapie zu Beginn:~k
Die Behandlung soll mit einem Nicotin 21 mg/24-Stunden-Pflaster täglich begonnen werden. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg Kaugummi wird beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Pro Tag sollten mindestens 4 Kaugummis angewendet werden. In den meisten Fällen sind 5-6 Kaugummis ausreichend. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag zusätzlich zum Pflaster angewendet werden. Dieses Behandlungsschema soll für 6-12 Wochen beibehalten werden. Danach wird die Nicotindosis nach und nach reduziert.
~kReduzierung der Nicotindosis:~k
Dies kann auf zwei Arten geschehen:
- 1. Möglichkeit: Es werden Pflaster geringerer Stärke angewendet, d. h. Nicotin 14 mg/24-Stunden-Pflaster für 3-6 Wochen, gefolgt von Nicotin 7 mg/24-Stunden-Pflaster für weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Nicotin Kaugummi. Danach wird die Anzahl der Kaugummis nach und nach reduziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
- 2. Möglichkeit: Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der Kaugummis. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
2. Kinder und Jugendliche:
- Nicotin Kaugummi sollte nicht von Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.
- Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für Nicotin Kaugummi keine Erfahrungen vor.
3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.
4. Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Der Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.
Art und Dauer der Anwendung
- Ein wirkstoffhaltiges Kaugummi sollte so lange langsam gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.
- Das wirkstoffhaltige Kaugummi soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.
- Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.
- Dieser Kauvorgang sollte für 30 Minuten wiederholt werden, um eine stufenweise Freisetzung des Nicotins zu erreichen.
Dauer der Anwendung:
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie Nicotin Kaugummi über 6 Monate (Monotherapie) bzw. 9 Monate (Kombinationstherapie) hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den wirkstoffhaltigen Kaugummis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Personen, die die orale Nicotinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Daher sollten säurehaltige Getränke 15 Minuten vor Anwendung des Kaugummis vermieden werden.
Hinweise zur Handhabung
Gebrauchte Nicotin Kaugummis sollten mit Sorgfalt im Hausmüll entsorgt werden, da Restmengen an Nicotin enthalten sein können.
Nicotin Kaugummis sind in verschiedenen Stärken verfügbar.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie (Nicotin Kaugummi 2 mg mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster).
- Das 2 mg Kaugummi wird nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen.
- Das 4 mg Kaugummi ist vorgesehen für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit, und solchen, bei denen ein früherer Versuch das Rauchen mit einer Nicotinersatztherapie aufzuhören, misslang.
- Sollten während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform (4 mg Kaugummi) unerwünschte Wirkungen festgestellt werden, sollte eine Behandlung mit der niedrig dosierten Darreichungsform (2 mg Kaugummi) erwogen werden.
- Durch die Besonderheit der Darreichungsform "Kaugummi" können individuell unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse, erfolgen.
- Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Monotherapie:
- Die optimale Dosierung wird anhand der in der aktuellen Fachinformation angegebenen Tabelle ausgewählt.
- Die Anfangsdosis sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des einzelnen Patienten orientieren.
- Der Anwender soll ein Nicotin Kaugummi kauen, wenn er den Drang zum Rauchen verspürt, jedoch nicht mehr als 1 Kaugummi pro Stunde.
- Sollte Nicotin Kaugummi 2 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8-12 Stück pro Tag, bis zu maximal 24 Stück pro Tag angewendet werden.
- Sollte Nicotin Kaugummi 4 mg ausgewählt worden sein, sollten im Regelfall 8-12 Stück pro Tag, bis zu maximal 15 Stück pro Tag angewendet werden.
~kRaucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:~k
- Die Anwendungsdauer ist individuell und sollte normalerweise mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollte der Anwender die Anzahl der gekauten Nicotin Kaugummis pro Tag nach und nach reduzieren. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduziert wurde.
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie Nicotin Kaugummi, über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den wirkstoffhaltigen Kaugummis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden. Patienten, die die orale Nicotinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
~kRauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:~k
- Durch die Verwendung von Nicotin Kaugummi in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken. Sofern 6 Wochen nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi noch keine Reduzierung der Anzahl von Zigaretten pro Tag erreicht werden konnte, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
- Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen. Allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicotin Kaugummi nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.
1.2. Kombinationstherapie:
Kombination von Nicotin Kaugummi 2 mg mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
- Personen, die mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder bei denen unter Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können zusätzlich zu Nicotin Kaugummi 2 mg auch Nicotin 24-Stunden-Pflaster anwenden. Die nicotinhaltigen Pflaster stehen in drei Dosisstärken zur Verfügung mit folgender durchschnittlicher Wirkstoff-Freigabe auf der Haut: 7 mg/24 Stunden, 14 mg/24 Stunden und 21 mg/24 Stunden.
- Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an der Nicotinabhängigkeit des Patienten. Für die detaillierte Anwendung des Pflasters wird auf die aktuelle Fach- und Gebrauchsinformation von Nicotin 24-Stunden-Pflaster verwiesen.
- Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.
- Die Anwendung von Nicotin Kaugummi 2 mg zusammen mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
- Die gesamte Behandlungsdauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nicotindosis).
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen (weitere Angaben: siehe auch aktuelle Fachinformation, Dosierungsschema):
~kKombinationstherapie zu Beginn:~k
Die Behandlung soll mit einem Nicotin 21 mg/24-Stunden-Pflaster täglich begonnen werden. Das Pflaster soll morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle aufgeklebt und 24 Stunden auf der Haut belassen werden. Das 2 mg Kaugummi wird beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen bedarfsweise angewandt. Pro Tag sollten mindestens 4 Kaugummis angewendet werden. In den meisten Fällen sind 5-6 Kaugummis ausreichend. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummis pro Tag zusätzlich zum Pflaster angewendet werden. Dieses Behandlungsschema soll für 6-12 Wochen beibehalten werden. Danach wird die Nicotindosis nach und nach reduziert.
~kReduzierung der Nicotindosis:~k
Dies kann auf zwei Arten geschehen:
- 1. Möglichkeit: Es werden Pflaster geringerer Stärke angewendet, d. h. Nicotin 14 mg/24-Stunden-Pflaster für 3-6 Wochen, gefolgt von Nicotin 7 mg/24-Stunden-Pflaster für weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Nicotin Kaugummi. Danach wird die Anzahl der Kaugummis nach und nach reduziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
- 2. Möglichkeit: Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der Kaugummis. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
2. Kinder und Jugendliche:
- Nicotin Kaugummi sollte nicht von Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden.
- Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für Nicotin Kaugummi keine Erfahrungen vor.
3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.
4. Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Der Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.
Art und Dauer der Anwendung
- Ein wirkstoffhaltiges Kaugummi sollte so lange langsam gekaut werden, bis ein kräftiger Geschmack entsteht.
- Das wirkstoffhaltige Kaugummi soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.
- Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.
- Dieser Kauvorgang sollte für 30 Minuten wiederholt werden, um eine stufenweise Freisetzung des Nicotins zu erreichen.
Dauer der Anwendung:
- Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie Nicotin Kaugummi über 6 Monate (Monotherapie) bzw. 9 Monate (Kombinationstherapie) hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den wirkstoffhaltigen Kaugummis benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Personen, die die orale Nicotinersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Daher sollten säurehaltige Getränke 15 Minuten vor Anwendung des Kaugummis vermieden werden.
Hinweise zur Handhabung
Gebrauchte Nicotin Kaugummis sollten mit Sorgfalt im Hausmüll entsorgt werden, da Restmengen an Nicotin enthalten sein können.
Hinweise an den Patienten:
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben. Nicotin Kaugummi sollte daher außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
- Nicotin Kaugummi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Diabetes-Patienten ist eine genauere Überwachung des Blutzuckerspiegels wichtig, da dieser während der Raucherentwöhnung - mit oder ohne Nicotinersatztherapie - stärker schwanken kann.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen Nicotin Kaugummi und anderen Arzneimitteln vor. Die Raucherentwöhnung selbst kann eine Dosisanpassung mancher Arzneimittel erfordern.
Sonstige Hinweise:
- Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim Kauen des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden.
- Das wirkstoffhaltige Kaugummi kann an Zahnfüllungen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen lösen.
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben. Nicotin Kaugummi sollte daher außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.
- Nicotin Kaugummi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist jedoch zu beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Diabetes-Patienten ist eine genauere Überwachung des Blutzuckerspiegels wichtig, da dieser während der Raucherentwöhnung - mit oder ohne Nicotinersatztherapie - stärker schwanken kann.
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen zwischen Nicotin Kaugummi und anderen Arzneimitteln vor. Die Raucherentwöhnung selbst kann eine Dosisanpassung mancher Arzneimittel erfordern.
Sonstige Hinweise:
- Bei Personen mit Problemen im Kiefergelenk sowie bei Gebissträgern können Probleme beim Kauen des Kaugummis auftreten. In diesen Fällen wird empfohlen, eine andere Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten anzuwenden.
- Das wirkstoffhaltige Kaugummi kann an Zahnfüllungen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen lösen.
Zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Wege den Einstieg in den Rauchausstieg zu erreichen.
- Die Stärke zu 4 mg ist angezeigt, wenn es zu schweren Entzugserscheinungen kommt.
- Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Wege den Einstieg in den Rauchausstieg zu erreichen.
- Die Stärke zu 4 mg ist angezeigt, wenn es zu schweren Entzugserscheinungen kommt.
- Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- von Nichtrauchern.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Abhängige Raucher mit vor kurzem aufgetretenem Myokardinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, die als hämodynamisch instabil gelten, sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotin Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Im Falle klinisch signifikant erhöhter kardiovaskulärer Effekte oder anderer Nicotineffekte ist die Nicotindosis zu reduzieren oder die Nicotinersatztherapie abzubrechen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Kombinationstherapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Nicotin Kaugummi ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit mittelgradig bis schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen.
Im Zusammenhang mit Nicotin wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Antikonvulsiva sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Betrachtung vor der Anwendung von Nicotin Kaugummi erfolgen.
Bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum kann die Nicotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Schwangerschaft
- Nachteilige Effekte von Zigaretten-/Tabakrauchen und Nicotin auf die Reproduktion bzw. fötale Entwicklung während der Schwangerschaft wurden berichtet. Rauchen kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.
- Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen.
- Bei schwangeren Frauen sollte daher immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden. Falls dies nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels oraler Nicotinersatztherapie in Erwägung gezogen werden, sofern der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus.
- Eine Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden.
Stillzeit
- Nicotin geht in die Muttermilch über in einer Menge, die das Kind auch in therapeutischen Dosen beeinträchtigen kann. Deshalb sollte die Anwendung von Nicotin Kaugummi, ebenso wie das Rauchen, während der Stillzeit vermieden werden.
- Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte eine Anwendung des wirkstoffhaltigen Kaugummis von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen. Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit darf das wirkstoffhaltige Kaugummi nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- von Nichtrauchern.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Abhängige Raucher mit vor kurzem aufgetretenem Myokardinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, die als hämodynamisch instabil gelten, sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotin Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Im Falle klinisch signifikant erhöhter kardiovaskulärer Effekte oder anderer Nicotineffekte ist die Nicotindosis zu reduzieren oder die Nicotinersatztherapie abzubrechen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Kombinationstherapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Nicotin Kaugummi ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit mittelgradig bis schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen.
Im Zusammenhang mit Nicotin wurde das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Antikonvulsiva sollte daher eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Betrachtung vor der Anwendung von Nicotin Kaugummi erfolgen.
Bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum kann die Nicotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Schwangerschaft
- Nachteilige Effekte von Zigaretten-/Tabakrauchen und Nicotin auf die Reproduktion bzw. fötale Entwicklung während der Schwangerschaft wurden berichtet. Rauchen kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.
- Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen.
- Bei schwangeren Frauen sollte daher immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden. Falls dies nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels oraler Nicotinersatztherapie in Erwägung gezogen werden, sofern der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus.
- Eine Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden.
Stillzeit
- Nicotin geht in die Muttermilch über in einer Menge, die das Kind auch in therapeutischen Dosen beeinträchtigen kann. Deshalb sollte die Anwendung von Nicotin Kaugummi, ebenso wie das Rauchen, während der Stillzeit vermieden werden.
- Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte eine Anwendung des wirkstoffhaltigen Kaugummis von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen. Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit darf das wirkstoffhaltige Kaugummi nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Nicotin Kaugummi kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.
- Folgende Nebenwirkungen sind nicht dosisabhängig: Urtikaria, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.
- Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus dem Kaugummi gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluss hervorrufen.
- Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen mit einer Neigung zu Verdauungsstörungen können zu Behandlungsbeginn mit der 4 mg Stärke an leichter Dyspepsie oder Sodbrennen leiden. Langsameres Kauen oder die Anwendung der 2 mg Stärke (falls notwendig, häufiger) wird in der Regel dieses Problem beseitigen.
- Bei Personen, dies das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum von Nicotinkaugummis möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen führen.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Übelkeit
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Pharyngitis, Husten, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich
- Schluckauf, Mundtrockenheit, Beschwerden im Mundraum, Magen- Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Tremor
- Dyspnoe
- Schluckstörung, Aufstoßen, vermehrter Speichelfluss
- Tachykardie, Herzklopfen, Herzarrhythmien
- Ulzerative Stomatitis (Mundschleimhautgeschwüre), Urtikaria, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen
- Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeartige Symptome
- Nicotin Kaugummi kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.
- Folgende Nebenwirkungen sind nicht dosisabhängig: Urtikaria, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.
- Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus dem Kaugummi gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluss hervorrufen.
- Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen mit einer Neigung zu Verdauungsstörungen können zu Behandlungsbeginn mit der 4 mg Stärke an leichter Dyspepsie oder Sodbrennen leiden. Langsameres Kauen oder die Anwendung der 2 mg Stärke (falls notwendig, häufiger) wird in der Regel dieses Problem beseitigen.
- Bei Personen, dies das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum von Nicotinkaugummis möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen führen.
Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Übelkeit
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Pharyngitis, Husten, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich
- Schluckauf, Mundtrockenheit, Beschwerden im Mundraum, Magen- Darm-Beschwerden wie z. B. Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Tremor
- Dyspnoe
- Schluckstörung, Aufstoßen, vermehrter Speichelfluss
- Tachykardie, Herzklopfen, Herzarrhythmien
- Ulzerative Stomatitis (Mundschleimhautgeschwüre), Urtikaria, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen
- Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, grippeartige Symptome
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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März/
April 2024
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