FLUIMUCIL Kindersaft
200 ml LSE
Zambon GmbH
PZN: 08916307
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Bezugsmenge
10 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein.
Das Arzneimittel enthält Natrium. Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.
Die Menge an Alkohol in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
1. Erwachsene:
3-mal täglich 10 ml, entsprechend 3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 2 Jahren:
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
2.2. Kinder von 2-5 Jahren:
2- bis 3-mal täglich 5 ml, entsprechend 2- bis 3-mal täglich 100 mg Acetylcystein.
2.3. Kinder von 6-14 Jahren:
2-mal täglich 10 ml, entsprechend 2-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
2.4. Jugendliche über 14 Jahre:
3-mal täglich 10 ml, entsprechend 3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
- Das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage einnehmen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika wie z. B. Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in dem vorliegenden Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Hinweise zur Handhabung
- Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln.
- Es wird empfohlen, den Messbecher nach jeder Anwendung auszuspülen.
- Für eine korrekte Dosierung wird empfohlen, den Messbecher in einer waagrechten Position zu halten und ihn bis zur Markierung, die der empfohlenen Dosis entspricht, zu befüllen.
10 ml Lösung zum Einnehmen (1 Messbecher) enthalten 200 mg Acetylcystein.
Das Arzneimittel enthält Natrium. Weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation.
Die Menge an Alkohol in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
1. Erwachsene:
3-mal täglich 10 ml, entsprechend 3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
2. Kinder und Jugendliche:
2.1. Kinder unter 2 Jahren:
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
2.2. Kinder von 2-5 Jahren:
2- bis 3-mal täglich 5 ml, entsprechend 2- bis 3-mal täglich 100 mg Acetylcystein.
2.3. Kinder von 6-14 Jahren:
2-mal täglich 10 ml, entsprechend 2-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
2.4. Jugendliche über 14 Jahre:
3-mal täglich 10 ml, entsprechend 3-mal täglich 200 mg Acetylcystein.
Art und Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
- Das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage einnehmen.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.
Bei kombinierter Anwendung von Mukolytika wie z. B. Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in dem vorliegenden Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Hinweise zur Handhabung
- Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln.
- Es wird empfohlen, den Messbecher nach jeder Anwendung auszuspülen.
- Für eine korrekte Dosierung wird empfohlen, den Messbecher in einer waagrechten Position zu halten und ihn bis zur Markierung, die der empfohlenen Dosis entspricht, zu befüllen.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden.
Therapieabbruch:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Sonstige Hinweise:
- Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden und eine angemessene Behandlung muss eingeleitet werden.
Therapieabbruch:
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Beeinflussung von Laborparametern:
- Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
- Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Sonstige Hinweise:
- Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Kinder und Jugendliche:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
- Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen.
- Die Anwendung während einer Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor.
- In tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetylcystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 2 Jahren.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da das Arzneimittel den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Kinder und Jugendliche:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
- Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen.
- Die Anwendung während einer Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
- Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor.
- In tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetylcystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Tachykardie
- Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
- Fieber
- Hypotonie
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bronchospasmus, Dyspnoe
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Hämorrhagie
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Kopfschmerzen
- Tinnitus
- Tachykardie
- Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
- Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
- Fieber
- Hypotonie
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bronchospasmus, Dyspnoe
- Dyspepsie
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
- Hämorrhagie
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Gesichtsödeme
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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