ZOVIRAX Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Hinweise an den Patienten:
- Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden, vorzugsweise unmittelbar nach den ersten Anzeichen oder Symptomen.
- Personen, die an Herpesbläschen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z.B. durch Händewaschen vor und
nach der Anwendung).

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Patienten mit schwerem, wiederkehrendem Herpes labialis sollten andere zugrundeliegende Erkrankungen ausgeschlossen werden.
- Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Behandlung früher Anzeichen und Symptome von rezidivierendem Herpes labialis (Fieberblasen), zur Senkung der Progression von Fieberblasenepisoden zu ulcerativen Läsionen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).

Hinweis:
Die Creme darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Das Arzneimittel ist bei Hautläsionen kontraindiziert, die von anderen Viren als den Herpes simplex-Viren, von Pilzen, bakteriellen oder parasitären Hautinfektionen verursacht wurden.

Die Creme wird für die Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen, da die Möglichkeit der Entwicklung von pseudo-opportunistischen Infektionen oder Aciclovir-resistenten Stämmen besteht, die eine systemische antivirale Therapie erforderlich machen. Immunsupprimierten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt bei der Behandlung jeglicher Infektion zu konsultieren.

Die Behandlung von Patienten mir begleitender Dermatitis anderer Ursache wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft
- Die Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition gegenüber Aciclovir und Hydrocortison nach topischer Anwendung der Creme sehr gering.
In einem Schwangerschaftsregister zu Aciclovir nach der Markteinführung wurden Schwangerschaftsausgänge von Frauen erfasst, die Aciclovir jeglicher Formulierung eingenommen/angewendet haben. Die Erkenntnisse aus dem Register zeigen im Vergleich mit der allgemeinen Bevölkerung keinen Anstieg an Geburtsdefekten bei mit Aciclovir behandelten Frauen.
- Extensive klinische Daten, die zu Hydrocortison vorliegen, weisen nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko bei der klinischen Anwendung topischer Corticosteroide hin. Gegenteilige Beobachtungen im Hinblick auf die Entwicklungstoxizität wurden in Tierstudien bei niedriger Exposition gemacht.

Stillzeit
- Nach systemischer Verabreichung gelangen Aciclovir und Hydrocortison in die Muttermilch, wobei jedoch das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich erscheint, da die systemische Exposition bei topischer Anwendung minimal ist. Dennoch darf die Creme nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fertilität
Es liegen keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem Aciclovir/Hydrocortison auf die Fertilität vor.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Austrocknung und Abschuppung der Haut


Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Vorübergehendes Brennen oder Kribbeln nach der Applikation


Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Erythem, Pigmentierungsveränderungen, Reaktionen an der Applikationsstelle einschließlich Anzeichen und Symptome einer Entzündung. Kontaktdermatitis nach der Anwendung wurde beobachtet, wenn die Anwendung im Zuge von dermalen Sicherheitsstudien unter Okklusion erfolgte. Wo Sensitivitätsstudien durchgeführt wurden, war die reaktive Substanz Hydrocortison oder ein Bestandteil der Cremebasis.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp einschließlich Angioödem

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Verschwommenes Sehen