OTRI-ALLERGIE Nasenspray Fluticason

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Die Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen. Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor bestimmten Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Es können signifikante Wechselwirkungen zwischen Fluticasonpropionat und potenten Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4, z.B. Ketoconazol und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir und Cobicistat, auftreten. Dies kann zu einer erhöhten systemischen Fluticasonpropionat-Exposition führen.

Sonstige Hinweise:
- Systemische Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit intranasalen Steroiden berichtet, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben wurden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Kortikosteroidgabe und können von Patient zu Patient sowie bei verschiedenen Glukokortikoid-haltigen Arzneimitteln in der Ausprägung unterschiedlich sein. Mögliche systemische Effekte können sein: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, seltene Fälle einer Reduktion der Knochendichte sowie Effekte auf den Blutzuckerstoffwechsel. Weiterhin treten selten Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression auf.

Zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis (Heuschnupfen).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel darf erst angewendet werden, wenn eine saisonale allergische Rhinitis ärztlich diagnostiziert wurde.
- Wird innerhalb von 7 Tagen keine Besserung der Symptome erzielt, ist die Behandlung abzubrechen oder ein Arzt aufzusuchen. Ein Arzt sollte auch dann zu Rate gezogen werden, falls sich die Symptome zwar gebessert haben, aber nicht adäquat kontrolliert werden können. Dieses Arzneimittel sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 3 Monate kontinuierlich angewendet werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
In den folgenden Fällen sollte dieses Arzneimittel nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden:
- gleichzeitige Anwendung anderer Kortikosteroid-haltiger Arzneimittel, wie z.B. Tabletten, Cremes, Salben, Asthmatherapeutika, Nasensprays oder Augen- bzw. Nasentropfen.
- Infektionen im Bereich der Nase oder der Nasennebenhöhlen.
- zurückliegende Verletzungen oder Operationen der Nase oder nasale Ulzerationen.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit von Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor. Die Verabreichung von Kortikosteroiden bei trächtigen Versuchstieren kann Fehlentwicklungen des Föten auslösen, u.a. Kiefergaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerung. Es besteht daher ein sehr geringes Risiko, dass solche Wirkungen auch bei menschlichen Föten auftreten. Allerdings sollte bedacht werden, dass die fetalen Missbildungen im Tier nach einer relativ hohen systemischen Exposition auftraten. Durch eine intranasale Applikation wird jedoch eine minimale systemische Exposition sichergestellt.
- Ebenso wie bei anderen Arzneimitteln verlangt die Anwendung während einer Schwangerschaft, dass die möglichen Vorteile und die möglichen Gefahren gegeneinander abgewogen werden. Es sollte daher vor der Anwendung in der Schwangerschaft ein Arzt konsultiert werden.

Stillzeit
- Die Sekretion von Fluticasonpropionat in die menschliche Muttermilch ist bisher nicht untersucht worden. Die subkutane Applikation von Fluticasonpropionat in laktierenden Ratten führte zu messbaren Plasmawerten und somit dem Nachweis von Fluticason-propionat in der Muttermilch.
- Dagegen konnte nach intranasaler Applikation an Primaten kein Wirkstoff im Plasma nachgewiesen werden. Daher erscheint es unwahrscheinlich, dass nach intranasaler Applikation Fluticasonpropionat in der Muttermilch nachgewiesen werden kann.
- Vor einer Anwendung während der Stillzeit müssen die therapeutischen Vorteile und die möglichen Gefahren für Mutter und Kind gegeneinander abgewogen werden. Es sollte daher vor der Anwendung während der Stillzeit ein Arzt konsultiert werden.

Fertilität
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung nach der Anwendung war Epistaxis. In den meisten Fällen handelte es sich hierbei jedoch um leichtere Fälle, die zudem keiner weiteren Behandlung bedurften. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus und eine Perforation der Nasenscheidewand.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Epistaxis

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Kopfschmerzen, unangenehmer Geschmack, unangenehmes Geruchsempfinden
- Trockenheit der Nase, gereizte Nase, Trockenheit im Rachen, Rachenreizung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Hautausschlag, Gesichts- oder Zungenödem.
- Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt
- Perforation der Nasenscheidewand

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Systemische Effekte nasaler Kortikosteroide können auftreten, insbesondere nach Anwendung hoher Dosen, wenn diese über einen längeren Zeitraum verschrieben wurden.