NICOTIN AL 1 mg/Sprühstoß Spray z.Anw.i.d.Mundhö.

Hinweise an den Patienten:
- Nicotindosen, die von Rauchern toleriert werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können.
- Das Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden. Wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen. Dies kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol). Die Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist. Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte.

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Erwachsenen durch Linderung der Nicotinentzugssymptome, einschließlich des Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen aufzugeben. Die komplette Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Nicotin-Spray sollte vorzugsweise in Verbindung mit Beratung und unterstützenden Maßnahmen angewandt werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Nicotin oder einen der anderen Bestandteile
- Kindern unter 18 Jahre
- Personen, die nie geraucht haben.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Nicotin-Spray darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

Der Nutzen der Raucherentwöhnung überwiegt jedes mit einer korrekt angewendeten Nicotinersatztherapie verbundene Risiko. Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch einen Angehörigen eines medizinischen Fachberufs erfolgen:
- Kardiovaskuläre Erkrankungen: Abhängige Raucher mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung aufzugeben (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Sprays erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe jedoch begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Diabetes mellitus: Wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann.
- Allergische Reaktionen: Disposition zu Angioödem und Urtikaria.
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann.
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus: Bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden. Daher sollten Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Im Gegensatz zu den bekannten Auswirkungen des Rauchens auf Empfängnis und Schwangerschaft des Menschen, sind die Effekte von therapeutischem Nicotin unbekannt.
- Auch wenn bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden.
- Während das Rauchen auch negative Effekte auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.

Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Einzelmaßnahme, um die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser. Nicotin geht in den Fetus über und beeinflusst seine Atembewegungen und seinen Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
- Deshalb sollte einer schwangeren Raucherin immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen. Für den Fetus ist fortgesetztes Rauchen wahrscheinlich gefährlicher als die Anwendung von Nicotinersatzpräparaten in einem überwachten Raucherentwöhnungsprogramm. Die Anwendung des Sprays durch schwangere Raucherinnen sollte nur auf Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Stillzeit
- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen das Kind beeinträchtigen können.
- Die Anwendung des Sprays sollte daher während der Stillzeit vermieden werden.
- Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung des Sprays bei stillenden Raucherinnen nur auf Empfehlung von medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden. In diesem Fall sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung des Sprays und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen zu lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt.
- Bei Ratten wurden beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Bei Patienten, die den gewohnheitsmäßigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist mit einer Reihe von Symptomen zu rechnen. Diese schließen emotionale und kognitive Effekte ein wie Dysphorie oder depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Ebenso können physische Effekte auftreten wie verminderte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Aphthen und Nasopharyngitis. Nicotinverlangen mit Drang zum Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt.

Das Nicotin-Spray kann ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie andersartige Nicotinzufuhr. Diese Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig. Bei entsprechend disponierten Patienten können allergische Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria oder Anaphylaxie auftreten.

Lokale Nebenwirkungen der Anwendung sind jenen ähnlich, die bei anderen oralen Darreichungsformen beobachtet werden. Während der ersten Behandlungstage kann es zu Reizungen in Mund und Rachen und besonders häufig zu Schluckauf kommen. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich.

Die tägliche Datenerfassung von Studienprobanden hat gezeigt, dass sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen während der ersten 2-3 Wochen der Anwendung des Sprays auftraten und anschließend wieder abklangen.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen von oralen Darreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung aufgelistet:

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen
- Schluckauf, Reizung im Rachen
- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Überempfindlichkeit
- Geschmacksstörung, Parästhesie
- Abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Erbrechen
- Brennen, Fatigue
- Husten

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Abnorme Träume
- Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern
- Hitzewallung, Hypertonie
- Bronchospasmus, Rhinorrhö, Dysphonie, Dyspnö, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals
- Aufstoßen, Zahnfleischbluten, Glossitis, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie
- Asthenie, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Malaise

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Dysphagie, Hypästhesie im Mund, Würgen

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Allergische Reaktionen einschließlich Angioödem und Anaphylaxie
- Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion
- Trockenheit im Rachen, gastrointestinale Beschwerden, schmerzende Lippen
- Erythem
- Vorhofflimmern