OTRIVEN gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Entzündungszustände der Schleimhäute im Nasen-Rachen-Raum (z. B. Schnupfen; zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündung; bei Tubenmittelohrkatarrh).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren bestimmt.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis).

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel sollte, wie andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie
- Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
- tri- und tetrazyklische Antidepressiva-Therapie.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei Säuglingen unter einem Jahr wird die Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin empfohlen. Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor.
- Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
- In Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes ist es nicht empfehlenswert, das Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit
- Eine Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
- Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vor.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Kopfschmerzen
- Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen
- Übelkeit
- Brennen an der Applikationsstelle

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis (Nasenbluten)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- vorübergehende Sehstörungen
- unregelmäßige Herzfrequenz und erhöhte Herzfrequenz
- Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)