NICORETTE Mint Spray 1 mg/Sprühstoß NFC

Bezugsmenge
- Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.
- Ein Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei.
- 1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß entsprechend 97 mg/ml. Die Menge pro Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Propylenglycol pro Sprühstoß, entsprechend 150 mg/ml.

Aufgrund des Gehalts an Butylhydroxytoluol, kann das Arzneimittel örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dosierung
1. Erwachsene:
Es können bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden. Pro Anwendung sollten 2 Sprühstöße nicht überschritten und innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden) angewendet werden.

1.1. Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
- Für Raucher, die bereit und in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.
- Die Anwender sollten während der Behandlung mit Nicotin-Spray das Rauchen vollständig einstellen.
- Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene Anwendungsschema für das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle während der vollen Dosierung (Schritt I) und während des Ausschleichens der Dosierung (Schritt II und Schritt III).

Schritt I: Wochen 1 bis 6
- 1 oder 2 Sprühstöße, wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden oder beim Auftreten von Rauchverlangen.
- Wenn nach einem Sprühstoß das Verlangen/der Drang zu rauchen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, sollte ein zweiter Sprühstoß angewendet werden.
- Falls 2 Sprühstöße erforderlich sind, sollten bei den folgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstöße angewendet werden.
- Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.

Schritt II: Wochen 7 bis 9
- Mit der Verringerung der Anzahl von Sprühstößen pro Tag beginnen.
- Am Ende von Woche 9 sollten die Patienten nur noch die HÄLFTE der in Schritt I durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag anwenden.

Schritt III: Wochen 10 bis 12
- Die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter verringern, so dass die Patienten in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden.
- Wenn die Patienten die Anwendung auf 2-4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte das Spray abgesetzt werden.

Beispiel:
Wenn üblicherweise durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag geraucht werden, sollten im Verlauf des Tages mindestens 15-mal 1-2 Sprühstöße angewendet werden.

Um nach Schritt III rauchfrei zu bleiben, können die Patienten das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle in Situationen mit starkem Rauchverlangen weiter anwenden. In diesen Situationen kann zunächst
1 Sprühstoß angewendet werden und ein zweiter Sprühstoß, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft. In dieser Phase sollten nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag angewendet werden.

1.2. Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
- Für Raucher, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben.
- Das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird angewendet zwischen den Rauchepisoden, um die rauchfreien Phasen zu verlängern und mit dem Ziel, so oft wie möglich auf das Rauchen zu verzichten. Der Anwender sollte sich darüber im Klaren sein, dass eine nicht korrekte Anwendung des Sprays zu mehr Nebenwirkungen führen kann.
- Eine Zigarette wird durch eine Dosis (1 bis 2 Sprühstöße) ersetzt und ein Versuch das Rauchen völlig aufzugeben sollte begonnen werden, sobald sich der Raucher dazu in der Lage fühlt, jedoch nicht später als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn. Falls nach 6 Wochen die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nicht verringert werden konnte, ist ärztlicher Rat einzuholen. Nach dem Einstellen des Rauchens sollte die Anzahl der angewendeten Sprühstöße pro Tag allmählich reduziert werden. Sobald die Anwender die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag reduziert haben, sollte das Spray zur Anwendung in der Mundhöhle abgesetzt werden.

Eine mehr als 6 Monate dauernde regelmäßige Anwendung des Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle wird nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern. Nicht verwendetes Nicotin Spray sollte für die Anwendung beim Auftreten eines plötzlichen Rauchverlangens aufbewahrt werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit dem Arzneimittel liegen keine Erfahrungen vor.

3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.

Art und Dauer der Anwendung
- Das Spray sollte gebrauchsfertig gemacht und anschließend die Spraydüse so nah wie möglich an den offenen Mund gehalten werden. Durch festes Drücken oben auf den Spender wird ein Sprühstoß in den Mund freigesetzt. Dabei sollte eine Benetzung der Lippen vermieden werden. Die Patienten sollten während des Sprühens nicht inhalieren, damit kein Spray in den Respirationstrakt gelangt. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Patient nach dem Sprühen für einige Sekunden nicht schluckt.
- Die Anwender dürfen während der Anwendung des Sprays nicht essen oder trinken.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Durch Beratung und unterstützende Maßnahmen lässt sich die Erfolgsrate in der Regel verbessern.
- Eine übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen.

Hinweise zur Handhabung
- Es ist darauf zu achten, das Spray nicht in die Augen zu sprühen.
- Noch in der Sprayflasche enthaltenes Nicotin kann schädliche Auswirkungen haben, wenn es in Gewässer gelangt.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.