DICLOFENAC STADA Schmerzgel forte 20 mg/g

Hinweise an den Patienten:
- Während und bis zwei Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.
- Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Therapieabbruch:
- Sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), die sich in Form von Asthmaanfällen, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem äußern kann;
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten;
- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen- oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schwangerschaft/Stillzeit
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung geringer. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Schwangerschaft
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Weiterhin wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
-- den Fötus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
-- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
- Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit
- Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Arzneimittels werden jedoch keine Wirkungen auf den Säugling erwartet.
- Aufgrund von fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- bullöse Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
- Asthma
- gastrointestinale Beschwerden
- Photosensibilisierung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut